Chào tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến : tôi có thắc mắc về điều kiện cũng như yêu cầu tối thiểu đối với những trung tâm nhận xét nghiệm sàng lọc HIV , và những trung tâm xét nghiệm công bố kết quả HIV , những yêu cầu về nhận sự cũng như cơ sở vật chất của những trung tâm thực hiện công việc trên. Tôi xin chân thành cảm ơn
Trả lời câu hỏi Tư vấn yêu cầu đối với trung tâm xét nghiệm HIV :
Căn cứ theo điều 4 và điều 5 Nghị Định Số: 75/2016/NĐ-CP:
Các yêu cầu đối với trung tâm xét nghiệm sàng lọc HIV
Có ít nhất một nhân viên đáp ứng những yêu cầu sau:
- Có chứng chỉ hành nghề thuộc phạm vi chuyên môn xét nghiệm
- Đã từng được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV
2. Đầy đủ trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV
3. Cơ sở vật chất đáp ứng các tiêu chí sau
- Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;
- Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió
- Có chỗ rửa tay
- Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.
Điều 5. yêu cầu đối với trung tâm thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
1. Nhân sự:
a) Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở lên, trong đó kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên;
b) Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm HIV phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.
2. Trang thiết bị bảo đảm tối thiểu như sau:
a) Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà trung tâm đó thực hiện;
b) Có trang thiết bị để lưu mẫu bệnh phẩm ở yêu cầu nhiệt độ từ âm 20°C trở xuống.
3. trung tâm vật chất bảo đảm tối thiểu các yêu cầu quy định tại khoản 3 Điều 4 Nghị định này.
4. Năng lực của trung tâm thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ yêu cầu khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;
b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;
c) Đạt kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV do các phòng xét nghiệm HIV được Bộ Y tế chỉ định hoặc các phòng xét nghiệm HIV nước ngoài được Bộ Y tế công nhận (sau đây gọi tắt là Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu) xác nhận. Việc kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV gồm:
– Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính) do trung tâm xét nghiệm HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống nhau;
– Kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi trung tâm xét nghiệm thực hiện là chính xác.