Luật Dược là một trong những văn bản pháp lý quan trọng điều chỉnh các hoạt động liên quan đến dược phẩm, thuốc, các dịch vụ y tế tại Việt Nam. Mục tiêu của Luật Dược là bảo vệ sức khỏe cộng đồng với đảm bảo chất lượng thuốc cùng các sản phẩm dược phẩm, đồng thời quản lý hiệu quả ngành dược trong nền kinh tế thị trường. Để cụ thể hóa các quy định trong Luật Dược chính phủ đã ban hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết về việc thi hành Luật Dược đảm bảo việc thực thi các quy định được rõ ràng hiệu quả.
Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về Luật Dược cùng vai trò của Nghị định 54/2017/NĐ-CP trong việc hướng dẫn thực thi các quy định của Luật.
1. Luật Dược
Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội Việt Nam thông qua vào ngày 6 tháng 4 năm 2016 có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2017. Luật Dược là cơ sở pháp lý quan trọng nhằm quản lý ngành dược tại Việt Nam bao gồm các hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, cung cấp, kiểm tra chất lượng thuốc, dịch vụ y tế.
Các Quy Định Chính Trong Luật Dược
-
Quản lý thuốc
Luật quy định rõ các điều kiện để sản xuất lưu thông tiêu thụ thuốc tại Việt Nam. Các nhà sản xuất thuốc với các cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Bộ Y tế. -
Phát triển ngành dược
Luật Dược cũng đưa ra các chính sách hỗ trợ phát triển ngành dược phẩm trong nước, khuyến khích đầu tư vào sản xuất thuốc, nghiên cứu phát triển các loại thuốc mới với thuốc generics (thuốc sản xuất theo công thức của thuốc gốc đã hết bản quyền). -
Đảm bảo chất lượng thuốc
Các cơ quan chức năng có trách nhiệm giám sát chất lượng thuốc trong suốt quá trình sản xuất lưu thông. Đảm bảo thuốc có hiệu quả điều trị rồi thì an toàn cho người sử dụng mà không gây tác dụng phụ không mong muốn. -
Quản lý, cung cấp dược phẩm
Luật quy định về việc cấp phép sản xuất kinh doanh thuốc đồng thời quy định về các điều kiện để nhập khẩu thuốc, bảo đảm việc cung cấp thuốc cho người dân đúng quy trình mà không gây thiếu hụt hay giá thuốc cao bất hợp lý.
2. Nghị Định 54/2017/NĐ-CP Hướng Dẫn Thi Hành Luật Dược
Nghị định 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 8 tháng 5 năm 2017 nhằm hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Dược số 105/2016/QH13. Đưa ra các quy định cụ thể về sản xuất, kinh doanh, kiểm tra chất lượng thuốc giúp việc áp dụng các quy định của Luật Dược trở nên dễ dàng lại hiệu quả hơn trong thực tiễn.
Nội Dung Chính Của Nghị Định 54
-
Điều kiện sản xuất thuốc
Nghị định quy định chi tiết các điều kiện sản xuất thuốc trong nước bao gồm yêu cầu về cơ sở vật chất, thiết bị sản xuất, trình độ chuyên môn của đội ngũ nhân sự. Các cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) – tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt để đảm bảo chất lượng. -
Cấp phép hoạt động dược
Nghị định 54 quy định về các thủ tục cấp phép sản xuất thuốc, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc. Các cơ sở muốn kinh doanh thuốc cần phải có giấy phép hoạt động dược, do Bộ Y tế cấp. -
Quản lý chất lượng thuốc
Nghị định cũng quy định về việc kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm các quy trình kiểm tra thuốc tại các cơ sở sản xuất nhập khẩu. Các thuốc phải được kiểm tra chất lượng trước khi được đưa ra thị trường, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. -
Cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế
Nghị định quy định rõ các yêu cầu đối với các cơ sở y tế cùng các cơ sở bán lẻ thuốc trong việc cung cấp thuốc cho người dân, đảm bảo không xảy ra tình trạng thiếu thuốc hoặc cung cấp thuốc giả, kém chất lượng. -
Quy trình cấp giấy phép lưu hành thuốc
Một trong những điểm quan trọng của nghị định này là quy định về quy trình cấp phép lưu hành thuốc tại Việt Nam bao gồm cả các thuốc sản xuất trong nước lẫn thuốc nhập khẩu. Giúp kiểm soát đảm bảo chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường. -
Đảm bảo giá thuốc hợp lý
Nghị định 54 cũng đề cập đến việc giám sát điều chỉnh giá thuốc để đảm bảo thuốc không bị bán quá cao đồng thời bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng.
Tác Động Của Nghị Định 54
Nghị định 54 đã giúp cụ thể hóa những quy định trong Luật Dược số 105/2016/QH13 tạo ra một cơ chế rõ ràng minh bạch cho việc sản xuất, kinh doanh kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam. Nghị định này đã góp phần
-
Nghị định giúp đảm bảo rằng tất cả các loại thuốc được sản xuất lưu thông trên thị trường đều đạt tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.
-
Việc quản lý chất lượng thuốc chặt chẽ giúp giảm thiểu các rủi ro từ thuốc giả, thuốc kém chất lượng nhờ đó bảo vệ quyền lợi sức khỏe của người dân.
-
Nghị định cũng thúc đẩy sự phát triển ngành dược phẩm trong nước thông qua các chính sách khuyến khích sản xuất với nghiên cứu dược phẩm.
Luật Dược số 105/2016/QH13 với Nghị định 54/2017/NĐ-CP là những văn bản pháp lý quan trọng trong quản lý ngành dược tại Việt Nam. Các quy định trong Luật Dược cùng nghị định hướng dẫn giúp đảm bảo chất lượng thuốc, ổn định thị trường dược phẩm từ đó bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng. Các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc cần tuân thủ các yêu cầu về chất lượng, đăng ký kinh doanh, các thủ tục cấp phép liên quan để đảm bảo hoạt động của mình hợp pháp hiệu quả.