Ngành dược phẩm là một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện và chịu sự kiểm soát chặt chẽ của Bộ Y tế. Việc thành lập công ty dược phẩm không chỉ yêu cầu đăng ký kinh doanh mà còn phải đáp ứng các tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất, giấy phép hoạt động.
DVDN247 cung cấp dịch vụ thành lập công ty dược phẩm trọn gói, giúp doanh nghiệp hoàn thành thủ tục nhanh chóng, hợp pháp lại tối ưu chi phí.
1. Các Loại Hình Doanh Nghiệp Dược Phẩm
Tùy vào quy mô và định hướng kinh doanh, công ty dược phẩm có thể hoạt động theo các mô hình sau
- Sản xuất dược phẩm (thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm dược).
- Phân phối dược phẩm (cung cấp thuốc cho bệnh viện, nhà thuốc, phòng khám).
- Bán lẻ dược phẩm (mở chuỗi nhà thuốc, quầy thuốc).
- Xuất nhập khẩu dược phẩm.
Doanh nghiệp có thể đăng ký các loại hình
- Công ty TNHH một thành viên.
- Công ty TNHH hai thành viên trở lên.
- Công ty cổ phần (nếu có nhiều cổ đông).
2. Điều Kiện Thành Lập Công Ty Dược Phẩm
2.1. Điều Kiện Về Ngành Nghề Kinh Doanh
Theo Luật Dược 2016, doanh nghiệp dược phẩm phải đăng ký mã ngành phù hợp
- Bán buôn dược phẩm (4649).
- Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh (4772).
- Sản xuất thuốc, dược liệu (2100).
- Xuất nhập khẩu thuốc (8299).
2.2. Điều Kiện Về Nhân Sự
- Người đứng đầu công ty hoặc người phụ trách chuyên môn phải có bằng đại học ngành dược.
- Nếu kinh doanh nhà thuốc, người đứng đầu phải có chứng chỉ hành nghề dược.
- Nếu kinh doanh sản xuất thuốc, phải có giám đốc chuyên môn và đội ngũ dược sĩ theo tiêu chuẩn GMP-WHO.
2.3. Điều Kiện Về Cơ Sở Vật Chất
- Có trụ sở hợp pháp, không được đặt tại chung cư (trừ trường hợp có chức năng thương mại).
- Nếu sản xuất thuốc, cơ sở phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.
- Nếu phân phối thuốc, kho chứa phải đạt tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices).
2.4. Điều Kiện Về Giấy Phép Hoạt Động
Sau khi thành lập doanh nghiệp, công ty dược phẩm cần xin giấy phép con
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Sở Y tế cấp).
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) (nếu kinh doanh phân phối dược phẩm).
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) (nếu sản xuất thuốc).
- Giấy phép nhập khẩu dược phẩm (Bộ Y tế cấp).
3. Thủ Tục Thành Lập Công Ty Dược Phẩm
Bước 1: Chuẩn Bị Hồ Sơ Đăng Ký Doanh Nghiệp
Hồ sơ gồm
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu của Bộ Kế hoạch và Đầu tư.
- Điều lệ công ty phù hợp với ngành nghề dược.
- Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập (đối với công ty TNHH hoặc công ty cổ phần).
- Bản sao công chứng CMND/CCCD/hộ chiếu của người đại diện pháp luật và các thành viên góp vốn.
- Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hợp pháp của địa điểm kinh doanh.
Bước 2: Nộp Hồ Sơ Đăng Ký Doanh Nghiệp
- Nộp hồ sơ tại Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh/thành phố nơi đặt trụ sở công ty.
- Nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp sau 3 – 5 ngày làm việc.
Bước 3: Xin Giấy Phép Hoạt Động Kinh Doanh Dược
Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty cần xin Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế.
Hồ sơ gồm
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
- Giấy phép hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn.
- Danh sách nhân sự chuyên môn (nếu có).
- Hợp đồng thuê kho đạt tiêu chuẩn GSP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản thuốc.
- Phương án kinh doanh dược phẩm chi tiết.
Thời gian xử lý: 30 – 45 ngày làm việc.
Bước 4: Công Bố Thông Tin & Đăng Ký Thuế
- Công ty phải công bố thông tin doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia.
- Khắc dấu công ty và đăng ký mẫu dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh.
- Đăng ký mã số thuế, chữ ký số điện tử và hóa đơn điện tử.
4. Quy Trình Thành Lập Công Ty Dược
Giai đoạn 1: Thành lập công ty tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.
Giai đoạn 2: Xin Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế.
Giai đoạn 3: Xin các chứng nhận theo tiêu chuẩn GMP, GDP, GSP, GLP (nếu có).
Giai đoạn 4: Hoàn thiện thủ tục thuế và hoạt động kinh doanh.
5. Một Số Lưu Ý Khi Thành Lập Công Ty Dược Phẩm
- Chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp: Nếu có nhiều cổ đông, nên thành lập công ty cổ phần để dễ dàng huy động vốn.
- Chuẩn bị nhân sự đạt chuẩn: Công ty phải có người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược.
- Địa điểm kinh doanh hợp pháp: Cần thuê kho đạt chuẩn GSP, nếu sản xuất phải đảm bảo GMP-WHO.
- Xin đầy đủ giấy phép con: Tránh trường hợp bị đình chỉ hoạt động do thiếu giấy phép kinh doanh dược.
6. Tại Sao Nên Chọn DVDN247
- Tư vấn miễn phí về điều kiện và thủ tục thành lập công ty dược phẩm.
- Hỗ trợ trọn gói, từ đăng ký doanh nghiệp đến xin giấy phép hoạt động.
- Thời gian xử lý nhanh chóng, đảm bảo đúng pháp lý.
- Hỗ trợ lâu dài, tư vấn pháp lý sau khi công ty đi vào hoạt động.
7. Liên Hệ DVDN247 Ngay Hôm Nay
Nếu bạn muốn thành lập công ty dược phẩm nhưng chưa biết bắt đầu từ đâu hãy để DVDN247 phục vụ bạn!