Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội Việt Nam thông qua vào ngày 06 tháng 4 năm 2016 có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2017. Là một văn bản pháp lý quan trọng điều chỉnh tất cả các hoạt động liên quan đến dược phẩm, thuốc, các dịch vụ y tế tại Việt Nam. Mục đích của Luật Dược là bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo chất lượng thuốc cùng các sản phẩm dược phẩm đồng thời quản lý hiệu quả ngành dược trong nền kinh tế thị trường.
Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về Luật Dược số 105/2016/QH13, số lượng các chương trong luật cùng những điểm mới quan trọng của Luật Dược 2016.
1. Luật Dược Số 105/2016/QH13 Các Quy Định Chính
Luật Dược số 105/2016/QH13 có mục tiêu thiết lập các quy định về việc sản xuất, kinh doanh, kiểm tra chất lượng thuốc, các hoạt động liên quan đến ngành dược phẩm. Các mục tiêu chính của Luật Dược bao gồm
-
Bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc đảm bảo chất lượng thuốc với dược phẩm lưu hành trên thị trường.
-
Quản lý phát triển ngành dược: khuyến khích đầu tư vào sản xuất thuốc trong nước, nâng cao năng lực sản xuất dược phẩm.
-
Tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc: thông qua quy định về kiểm tra, cấp phép lưu hành thuốc và sản phẩm dược phẩm.
1.1. Các Quy Định Cơ Bản
-
Sản xuất lưu thông thuốc: Các cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu, phân phối thuốc phải tuân thủ các quy định về chất lượng, tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) đăng ký sản phẩm với cơ quan có thẩm quyền.
-
Cung ứng thuốc: Quy định các yêu cầu đối với các cơ sở y tế, nhà thuốc trong việc cung cấp thuốc cho người dân.
-
Quản lý giá thuốc: Nhà nước có quyền điều tiết giá thuốc trong các trường hợp cần thiết, đặc biệt đối với các loại thuốc thiết yếu với thuốc có tác dụng quan trọng đối với sức khỏe cộng đồng.
2. Luật Dược 2016 Gồm Bao Nhiêu Chương
Luật Dược số 105/2016/QH13 bao gồm 14 chương với 73 điều, trong đó các chương chủ yếu bao quát các vấn đề liên quan đến sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, kiểm soát giá thuốc.
Dưới đây là các chương chính trong Luật Dược 2016
-
Chương 1 Những quy định chung.
-
Chương 2 Hoạt động sản xuất thuốc.
-
Chương 3 Đảm bảo chất lượng thuốc.
-
Chương 4 Quy định về kinh doanh thuốc.
-
Chương 5 Quản lý giá thuốc.
-
Chương 6 Quy định về nghiên cứu, phát triển thuốc.
-
Chương 7 Quản lý nhập khẩu, xuất khẩu thuốc.
-
Chương 8 Đảm bảo nguồn cung cấp thuốc cho hệ thống y tế.
-
Chương 9 Giám sát, kiểm tra thuốc.
-
Chương 10 Quản lý các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
-
Chương 11 Các vấn đề liên quan đến thuốc với dược phẩm trong các tình huống khẩn cấp, thiên tai.
-
Chương 12 Trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân trong việc thực thi Luật.
-
Chương 13 Điều khoản xử lý vi phạm bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
-
Chương 14 Quy định thi hành.
3. Điểm Mới Của Luật Dược 2016
Luật Dược 2016 có một số điểm mới quan trọng, đặc biệt trong việc quản lý chất lượng thuốc, giám sát thị trường dược phẩm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Dưới đây là các điểm mới nổi bật của Luật Dược 2016 so với các quy định trước đây
3.1. Tăng Cường Kiểm Soát Chất Lượng Thuốc
Một trong những điểm mới quan trọng của Luật Dược 2016 là việc quy định rõ hơn về kiểm tra chất lượng thuốc. Các cơ sở sản xuất với nhập khẩu thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt thực hiện các kiểm tra chất lượng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Giúp giảm thiểu rủi ro về thuốc giả, thuốc kém chất lượng bảo vệ người tiêu dùng.
3.2. Thúc Đẩy Sản Xuất Thuốc Trong Nước
Luật Dược mới khuyến khích các nhà đầu tư tham gia vào sản xuất thuốc trong nước bằng cách đưa ra các chính sách hỗ trợ phát triển ngành dược trong nước. Không chỉ giúp giảm sự phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu mà còn tạo cơ hội cho ngành dược trong nước phát triển, nâng cao năng lực sản xuất cung cấp thuốc cho thị trường.
3.3. Quy Định Rõ Ràng Hơn Về Giá Thuốc
Luật Dược 2016 quy định rõ hơn về quản lý giá thuốc bao gồm cả các phương thức điều chỉnh giá khi cần thiết để bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng, tránh tình trạng tăng giá thuốc bất hợp lý, đặc biệt đối với các thuốc thiết yếu. Nhà nước có quyền can thiệp vào giá thuốc trong trường hợp có biến động lớn về giá, cung cầu hoặc trong các tình huống khẩn cấp.
3.4. Bảo Vệ Quyền Lợi Người Tiêu Dùng
Luật Dược 2016 tập trung vào việc bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất với nhà cung cấp thuốc phải công khai thông tin về sản phẩm bao gồm nguồn gốc, thành phần, chất lượng thuốc. Giúp người tiêu dùng có đầy đủ thông tin để đưa ra quyết định chính xác khi sử dụng thuốc.
3.5. Quản Lý Thuốc Trong Tình Huống Khẩn Cấp
Luật Dược 2016 cũng bổ sung các quy định về quản lý thuốc trong các tình huống khẩn cấp như thiên tai, dịch bệnh, các tình huống y tế khẩn cấp, đảm bảo nguồn cung thuốc ổn định với chất lượng trong các hoàn cảnh khó khăn.
4. Luật Dược 2016 PDF
Để tải bản đầy đủ của Luật Dược số 105/2016/QH13 bạn có thể truy cập vào các trang web chính thức của Cổng Thông tin Chính phủ hoặc Bộ Tư pháp để tìm kiếm rồi tải tài liệu PDF.
Các bạn có thể tải tài liệu từ các trang như
-
Cổng thông tin Chính phủ
-
Bộ Tư pháp Việt Nam
Luật Dược số 105/2016/QH13 là một bước tiến quan trọng trong quản lý ngành dược tại Việt Nam. Trong bảo vệ sức khỏe cộng đồng nâng cao chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường. Với các điểm mới trong việc kiểm tra chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc, khuyến khích sản xuất thuốc trong nước vậy nên Luật Dược 2016 đã tạo ra một khuôn khổ pháp lý chặt chẽ đồng thời bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng phát triển ngành dược trong nước.