DỊCH VỤ CÔNG BỐ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM
Thủ tục công bố chất lượng sản phẩm
Đối với các sản phẩm dù là được sản xuất trong nước hay được nhập khẩu thì trước khi đưa sản phẩm ra thị trường đều phải công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm phù hợp với quy chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật đặc biệt hàng hóa nhập khẩu là thực phẩm chức năng, thuốc dược phẩm, phụ gia thực phẩm…..Hãy liên hệ với Deha law để được tư vấn.
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm thuộc danh mục sau đây:
– Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt;
– Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;
– Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.
Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
Đối với sản phẩm nhập khẩu, hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm bao gồm:
– Bản công bố sản phẩm được quy định tại mẫu số 02;
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
– Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
– Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước bao gồm:
– Bản công bố sản phẩm được quy định tại mẫu số 02;
– Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
– Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
Quy trình, trình tự đăng ký bản công bố sản phẩm
Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây:
– Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
– Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền xử lý hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định.
Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).
Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
DỊCH VỤ CÔNG BỐ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẦM
Chúng tôi xin cung cấp tới quý khách dịch vụ công bố chất lượng sản phẩm. Các cá nhân, tổ chức có nhu cầu đăng ký bản công bố sản phẩm hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn, hướng dẫn thủ tục và cung cấp dịch vụ đăng ký bản công bố sản phẩm.
Câu hỏi thường gặp
Sản phẩm nào phải tự công bố sản phẩm?
- Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn
- Các loại phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến
- Dụng cụ chứa/ bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm
Danh mục sản phẩm hàng hóa phải công bố tiêu chuẩn chất lượng:
Hiện nay không có một văn bản pháp luật nào liệt kê toàn bộ các sản phẩm phải công bố tiêu chuẩn chất lượng mà những quy định về hàng hóa có khả năng gây mất an toàn cần phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi đưa ra thị trường được quản lý bởi các bộ quản lý ngành, lĩnh vực được phân công theo Nghị định 74/2018/NĐ-CP Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa. Do đó cá nhân, tổ chức phải xác nhận được sản phẩm do đơn vị mình sản xuất thuộc lĩnh vực nào để liên hệ với cơ quan phụ trách để được hướng dẫn thực hiện. Ngoài ra nếu không thuốc trường hợp phải công bố tiểu chuẩn chất lượng thì tổ chức, cá nhân có thể lựa chọn hình thức công bố quy chuẩn hợp quy để tạo uy tín với khách hàng bằng cách tự công bô đối tượng được sản xuất dựa trên quy chuẩn kĩ thuật được quy định nộp cho cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng trong thời hạn 7 ngày sẽ được trả kết quả. Dưới đây là danh mục những văn bản pháp luật mới nhất của các Bộ, Ban ngành quy định những vấn đề liên quan đến danh mục sản phẩm, hàng hóa phải công bố tiêu chuẩn chất lượng là những sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn.
– Thông tư số 31/2017/TT-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn (Ban hành kèm theo Thông tư số: 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 7 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế tại phần Phụ lục) thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế bao gồm :
+ Thuốc thành phần vắc – xin, sinh phẩm điều trị
+ Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B,C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
+ Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng (nhà ở, trường học, công trình công cộng, văn phòng, máy bay) và y tế.
– Thông tư số 14/2018/TT-BNNPTNT của Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn ban hành danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn ( Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BNNPTNT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tại phần Phụ lục). Các sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi quản lý của Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn bao gồm:
+ Thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y
+ Thức ăn thủy sản sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thủy sản
+ Thuốc bảo vệ thực vật kỹ thuật (nguyên liệu) và thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm
– Thông tư số 41/2018/TT-BGTVT của Bộ giao thông vận tại quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý cua Bộ giao thông vận tải (Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2018/TT-BGTVT ngày 30/7/2018 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải tại phần Phụ lục). Các sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi quản lý của Bộ giao thông vận tải bao gồm:
+ Ô tô, rơ moóc và sơ mi rơ moóc
+ Xe mô tô, xe gắn máy, xe đạp điện và xe đạp máy
+ Đầu máy chạy điện từ nguồn điện cấp từ bên ngoài hoặc ắc quy
+ Toa xe chở khách, không tự hành; Toa xe công vụ phát điện; Toa xe lửa hoặc xe điện chuyên dùng cho mục đích đặc biệt khác, không tự hành
– Thông tư số 04/2018/TT-BTTTT của Bộ thông tin và truyền thông quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ thông tin và truyền thông (Ban hành kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BTTTT ngày 08 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông tại phần Phụ lục). Các sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi quản lý của Bộ thông tin và truyền thông bao gồm:
+ Thiết bị công nghệ thông tin
+ Thiết bị phát thanh, truyền hình
+ Thiết bị phát, thu-phát sóng vô tuyến điện có băng tần nằm trong khoảng 9 kHz đến 400 GHz và có công suất phát từ 60 mW trở lên
+ Pin Lithium cho máy tính xách tay, điện thoại di động, máy tính bảng
– Thông tư số 13/VBHN-BCT của Bộ công thương quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ công thương ( quy định tại phần Phụ lục của Thông tư này). Các sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi quản lý của Bộ công thương bao gồm:
+ Hóa chất, vật liệu nổ công nghiệp
+ Ống dẫn chịu áp lực cao có khả năng chịu áp lực không nhỏ hơn 42.000 psi
+ Thiết bị dùng cho giàn giáo, ván khuôn, vật chống hoặc cột trụ chống hầm lò
+ Các loại bình chứa dùng để chứa mọi loại vật liệu
+ Các loại thùng chứa khí nén hoặc khí hóa lỏng, bằng sắt hoặc thép dạng hình trụ bằng thép đúc liền
+ Nồi hơi nước quá nhiệt tạo ra hơi nước hoặc tạo ra hơi nước khác
+ Nồi hơi nước sưởi trung tâm trừ các loại thuộc nhóm 84.02
+ Tời ngang; tời dọc loại chạy bằng động cơ điện
+ Thiết bị điện để đóng ngắt mạch hay bảo vệ mạch điện
+ Thiết bị điều khiển phòng nổ
+ Máy và thiết bị điện có chức năng riêng
+ Bộ đèn chùm và đèn điện trần hoặc đèn điện tường khác
– Thông tư số 14/TT-BCA của Bộ công an quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ công an (Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2012/TT-BCA ngày 20 tháng 3 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Công an tại phần Danh mục). Các sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi quản lý của Bộ công an bao gồm:
+ Các trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy
+Vũ khí, vật liệu nổ, công cụ hỗ trợ
– Thông tư số 01/2009/TT-BKHCN của Bộ khoa học và công nghệ quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ khoa học và công nghệ (Ban hành kèm theo Thông tư này). Các sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi quản lý của Bộ khoa học và công nghệ bao gồm:
+ Mũ bảo hiểm cho người đi mô tô, xe máy
+ Dây điện bọc nhựa PVC có điện áp danh định đến và bằng 450/750V
+ Dụng cụ điện đun nước nóng tức thời
+ Dụng cụ điện đun và chứa nước nóng
+ Dụng cụ điện đun nước nóng kiểu nhúng
+ Máy sấy tóc và các dụng cụ làm đầu khác
+ Lò nướng điện, vỉ nướng điện
+ Etanol nhiên liệu biến tính dùng để trộn với xăng sử dụng làm nhiên liệu cho động cơ đánh lửa